mRNA製造に最適な制限酵素BspQ IのGMPグレード品を発売

　タカラバイオ株式会社は、mRNAの製造効率の最大化に寄与する制限酵素「BspQ I GMP grade」（以下、本試薬）を３月18日より発売します。

 

　mRNＡは、目的の遺伝子配列を含む鋳型DNAを制限酵素で切断し、RNAポリメラーゼなどによる酵素反応を経て製造されます。本試薬は、二本鎖DNA中の特定配列を認識し、その認識配列の外側でDNAを特異的に切断する制限酵素です。他の制限酵素で鋳型DNAを切断すると、余分な配列が残り、mRNAの翻訳効率が低下することが知られています。本試薬は、余分な配列を残さずにmRNAを製造できるため、高い品質が求められるワクチン等の医薬品製造に適しています。

　本試薬は、当社の既存試薬「BspQ I, HQ（製品コード：1228A）」とほぼ同じ原材料と製造工程を用い、GMP^(注1)管理施設にて製造しています。これにより、mRNAワクチンなどの原薬の製造原料として、開発過程で利用するHQグレードから商業製造過程で利用するGMP グレードへの移行をスムーズに行うことが可能です。

　また、本試薬と併せて使用できるGMPグレード品「10X BspQ I Buffer GMP grade」も今後発売予定です。

 

　当社のGMPグレード製品^(注2)は、ICH Q7（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）およびPIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム）のGMPガイドラインに準拠し^※、GMP 管理下の施設で、以下の品質項目を基準として製造しています（^※一部要件を除く）。

 

1. 不純物試験（エンドトキシン、混入微生物、酵素産生工程由来の核酸およびタンパク質）により品質を確認
2. 一次原料と最終組成液にヒトおよび動物由来原料、β-ラクタム系化合物を不使用
3. 各ヌクレアーゼフリー試験により、核酸分解活性がないことを確認

 

　当社は、これらmRNAワクチン製造用酵素製品のラインナップの充実を図り、本製品を含め、国産で安定供給できるmRNA合成関連酵素の開発を進めています。また、CDMO事業において、mRNAワクチンの重要原材料の自製化、プロセス開発、製造および品質試験の受託サービスまで幅広く提供し、新規モダリティ^(注3)であるmRNAワクチンの開発をワンストップで支援しています。

 

 

（注1）GMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理および品質管理の基準）

安全で品質が担保された医薬品などを供給するため製造時の管理、遵守事項を定めた基準です。

（注2）GMPグレード製品

各種GMPガイドラインに準拠した製造・品質管理工程を経て製品化されていることを指します。ただし、医薬品そのものではなく、製造原料としての使用を想定していることから、一部要件は自社基準を定めて管理しています。

（注3）モダリティ

治療手段のことです。初期の医薬品では低分子化合物が主流でしたが、技術の進歩により、現在では遺伝子や細胞、抗体などの生体成分を用いた医薬品が新たな治療手段として開発されています。

 

【製品概要】