ｍRNAワクチン等の原薬製造に最適なRNA合成酵素のGMPグレード品を発売

　タカラバイオ株式会社は、mRNAワクチン等の原薬製造に適したmRNA製造用酵素「PrimeCap™ T7 RNA Polymerase (low dsRNA) GMP grade」（以下、本試薬）を3月27日より発売します。

 

　mRNAワクチンは、新型コロナウイルスに対するワクチンとして実用化されたことがきっかけとなり、感染症予防だけでなく、がん治療などの目的でも広く研究が行われています。一般的に、ワクチンとして用いるmRNAは、RNA合成酵素（RNAポリメラーゼ）による酵素合成によりつくられます。人工的に酵素合成したmRNAには、目的とする一本鎖RNAに加え、RNA分子同士が重なった状態の二本鎖RNA（以下、dsRNA）が不純物として生じ、免疫反応を引き起こすことが知られています。このため安全で有効なmRNAワクチンの製造には、このdsRNAの生成を最小限に抑える必要があります。また、mRNAがワクチンとして生体内で機能するためには、mRNAにキャップ構造~{(注1)}といわれる修飾が必要となりますが、その付加効率を高めることが課題の一つとなっています。

 

　本製品は改変型T7 RNAポリメラーゼで、発売中の研究用試薬「PrimeCap™ T7 RNA Polymerase (low dsRNA), HQ」~{※}の品質をさらに高めたGMPグレード~{(注2)}品です。高いRNA合成収量、不純物（dsRNA生成）の大幅な抑制、高効率のキャップ構造付加という特性を有しています。

　また、ICH Q7 GMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）およびPIC/S（医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム）に準拠してGMP管理施設で製造し、以下の品質項目を確認しています（一部要件を除く）。

 

1. 不純物試験（エンドトキシン、混入微生物、酵素産生工程由来の核酸およびタンパク質）により品質を確認。
2. 一次原料と最終組成液にヒトおよび動物由来原料、βラクタム系化合物を不使用。
3. 各ヌクレアーゼフリー試験により、核酸分解活性がないことを確認。

　

　当社は、これらmRNAワクチン製造用酵素製品のラインナップの充実を図り、本製品を含めmRNA合成関連酵素の開発を進めています。また、CDMOとしてmRNAワクチンの開発から製造、品質試験の受託サービスまで幅広く提供し、新規モダリティであるmRNAワクチンの開発をワンストップで支援していきます。

 

※　学校法人関西文理総合学園長浜バイオ大学バイオデータサイエンス学科白井剛教授と共同開発し、研究用試薬およびHigh Quality グレード試薬を発売しています。

　　関連ニュースリリース：2024年9月11日付　mRNAワクチン製造プロセス開発に最適な不純物生成を抑制した独自のRNA合成酵素のHighQualityグレード品を発売

　　https://www.takara-bio.co.jp/ja/news/newsr_24m0911ttkm.html

 

(注1) キャップ構造

真核生物のmRNAの5’末端に見られる修飾構造で、タンパク質の翻訳活性に必要な構造です。mRNAがワクチンとして生体内で機能するためにはキャップ構造が必須となるため、mRNA製造においては高いキャップ構造付加効率も求められます。

 

(注2) GMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理及び品質管理の基準）

安全で品質が担保された医薬品などを供給するため製造時の管理、遵守事項を定めたものです。GMPグレードとは、GMPに準拠した製造・品質管理のもと製造していることを指します。

 

【製品概要】　

【製品画像】

PrimeCap™ T7 RNA Polymerase (low dsRNA) GMP grade

【製品情報サイト】

PrimeCap™ T7 RNA Polymerase (low dsRNA) GMP grade

https://catalog.takara-bio.co.jp/product/basic_info.php?unitid=U100009755

T7 RNA Polymerase GMP grade

https://catalog.takara-bio.co.jp/product/basic_info.php?unitid=U100009760

 

＜関連情報＞

本製品の野生型T7 RNAポリメラーゼのGMPグレード品「T7 RNA Polymerase GMP grade」を同時発売します。また、本製品と合わせて使用可能なGMPグレード品「10X IVT Reaction Buffer GMP grade」も発売予定です。

【製品に関するお問い合せ先】　

テクニカルサポートライン

オンライン：　https://www.takara-bio.co.jp/research/support/tsl/index.php

電話：　077-565-6999（平日9時－17時）

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