mRNAワクチン製造プロセス開発に最適な不純物生成を抑制した独自のRNA合成酵素のHigh Qualityグレード品を発売

　タカラバイオ株式会社は、mRNAワクチン製造におけるプロセス開発に適したHigh QualityグレードのmRNA製造用酵素「PrimeCap^™ T7 RNA Polymerase (low dsRNA), HQ」（以下、本試薬）を本年9月17日に発売します。

 

　本試薬は、改変型T7 RNAポリメラーゼで、2023年12月発売の研究用試薬「PrimeCap™ T7 RNA Polymerase (low dsRNA)」~{(注1)}の品質を高めたHigh Qualityグレード品です。

　同酵素は、高いRNA合成収量、mRNA合成時の不純物である二本鎖RNA（以下、dsRNA）~{(注2)}生成の大幅な抑制、高効率のキャップ構造~{(注3)}付加という酵素特性により、mRNA研究開発において広く利用されています。High Qualityグレードの本試薬では、RNA医薬・ワクチン製造工程のプロセス開発時等の使用に適した品質で提供されます。

　High Qualityグレード製品では以下の品質項目を確認しています。

 

　１．不純物試験（エンドトキシン、混入微生物、酵素産生工程由来の核酸およびタンパク質）により品質を確認。

　２．最終組成液にヒトおよび動物由来原材料、βラクタム（抗生物質）を不使用。

　３．各種ヌクレアーゼ試験により、核酸分解活性がないことを確認。

 

　また、キャップ構造を付加するキャッピング酵素のHigh Qualityグレード品「Faustovirus Capping Enzyme (S17), HQ」および「mRNA Cap 2'-O-Methyltransferase, HQ」も9月17日に発売します。

 

　当社は、これらmRNAワクチン製造用酵素の充実を図り、本試薬を含めmRNA合成関連酵素のGMPグレード品の開発も進めています。また、CDMOとしてmRNAワクチンの開発から製造、品質試験の受託サービスまで幅広く提供し、新規モダリティであるmRNAワクチンの普及をワンストップで支援していきます。

 

（注1）PrimeCap™ T7 RNA Polymerase (low dsRNA)

本品は学校法人関西文理総合学園長浜バイオ大学バイオデータサイエンス学科白井剛教授と共同開発しました。

関連ニュースリリース：mRNAワクチン開発に適した高品質なRNA合成酵素（研究用試薬）を発売（2023年12月15日付）

https://www.takara-bio.co.jp/ja/news/newsr_23m1030hspr_rf.html

（注2）dsRNA

一般的に、ワクチンとして用いられるmRNAは、RNA合成酵素（RNAポリメラーゼ）による酵素合成によりつくられます。人工的に酵素合成したmRNAには、目的とする一本鎖RNAに加え、RNA分子同士が重なった状態の二本鎖RNA（dsRNA）が不純物として生じ、免疫反応を引き起こすことが知られています。このため安全で有効なmRNAワクチンの製造には、このdsRNA生成を最小限に抑える必要があります。

本試薬では従来型のT7 RNA Polymeraseに比べて、dsRNA 生成を10%以下に抑えることができます。

（注3）　キャップ構造

真核生物のmRNAの5’末端に見られる修飾構造で、タンパク質の翻訳活性に必要な構造です。

mRNAがワクチンとして生体内で機能するためにはキャップ構造が必須となるため、mRNA製造においては高いキャップ構造付加効率も求められます。このキャップ構造を人工的に合成した分子は、キャップアナログと呼ばれ市販されており、RNAポリメラーゼ反応時にキャップアナログを添加して、RNA合成と同時にキャップ構造を付加することが可能です。

本試薬と、補助酵素試薬~{(注4)}とキャップアナログを組み合わせることによって、高品質でキャップ構造の付加されたmRNAを効率よく合成できます（本試薬にはキャップアナログは含まれていません。TriLink社製CleanCap^® Reagent AGなどを別途ご購入ください）。

また、キャップアナログを使用せずに、RNA合成後にキャッピング酵素を作用させてキャップ構造を付加することも可能です。

（注4） RNA合成には、本試薬のほかPyrophosphatase (inorganic), HQ（製品コード2451A）、Recombinant RNase Inhibitor ver.2.0（同2315A）の添加をお勧めします。

【製品概要】　

 

【製品画像】

左から  PrimeCap™ T7 RNA Polymerase (low dsRNA), HQ、mRNA Cap 2'-O-Methyltransferase, HQ、Faustovirus Capping Enzyme (S17), HQ

 

【mRNAワクチン開発用試薬　High Qualityグレードラインナップ】

【製品情報サイト】

https://catalog.takara-bio.co.jp/product/basic_info.php?unitid=U100009719　

https://catalog.takara-bio.co.jp/product/basic_info.php?unitid=U100009718

https://catalog.takara-bio.co.jp/product/basic_info.php?unitid=U100009715

 

【製品のお問い合せ先】　

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オンライン：　https://www.takara-bio.co.jp/research/support/tsl/index.php

電話：　077-565-6999（平日9時－17時）

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