CAR遺伝子治療薬の品質試験法を開発

　タカラバイオ株式会社は、次世代型キメラ抗原受容体（CAR）遺伝子治療薬（開発コード：TBI-2001）の臨床試験をカナダにおいて進めるなど、CAR遺伝子治療治験製品製造の豊富な経験を活用し、安全性評価に関する品質試験法などの開発を行っています。この一環として、新たに下記のレトロウイルスベクター溶液中に含まれる凝集体量の定量法、ならびにウイルス遺伝子断片残留試験を開発しました。

 

１．レトロウイルス凝集体*定量法の開発

遺伝子治療薬の製造に使用するレトロウイルスベクターの製造では、種々の要因により凝集体が形成されます。凝集体は、ベクターの力価低下や生体内での免疫原性の原因になる可能性があるため、その形成を把握する必要があります。

当社では、複数の手法（サイズ排除クロマトグラフィー、超遠心分析、フローイメージング分析）を用いた解析により、凝集体の定量法を新たに確立しました。

 

２．qPCR法による残留遺伝子断片の定量法を確立

レトロウイルスベクター溶液中に残留するベクター産生細胞由来のウイルス複製に関与する遺伝子断片の、qPCR法による定量法を確立しました。

 

　このたび開発したこれらの品質試験法は、レトロウイルスベクターの安全性評価や特性解析において有用であり、当社ではCDMOサービスにおけるメニュー化を進めています。本成果は、第29回日本遺伝子細胞治療学会学術集会（2023年9月11-13日 大阪国際会議場 演題番号O7-2)にて発表します。

 

*レトロウイルス凝集体

複数個のレトロウイルスが、その表面にあるタンパク質等の成分を介して会合し、集合体を形成しているもの。

当資料取り扱い上の注意点
資料中の当社による現在の計画、見通し、戦略、確信などのうち、歴史的事実でないものは、将来の業績に関する見通しであり、これらは現時点において入手可能な情報から得られた当社経営陣の判断に基づくものですが、重大なリスクや不確実性を含んでいる情報から得られた多くの仮定および考えに基づきなされたものであります。実際の業績は、さまざまな要素によりこれら予測とは大きく異なる結果となり得ることをご承知おきください。実際の業績に影響を与える要素には、経済情勢、特に消費動向、為替レートの変動、法律・行政制度の変化、競合会社の価格・製品戦略による圧力、当社の既存製品および新製品の販売力の低下、生産中断、当社の知的所有権に対する侵害、急速な技術革新、重大な訴訟における不利な判決などがありますが、業績に影響を与える要素はこれらに限定されるものではありません。