一般用SARSコロナウイルス抗原検査キットを発売

　タカラバイオ株式会社は、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原簡易検査キット「HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト（一般用）」（以下、本キット）について、8月30日に厚生労働省の承認を受け、一般用検査薬（第1類医薬品）として9月12日より発売します。

　当社は、厚生労働省の承認を受けた体外診断用医薬品「HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト」~{(注1)}をすでに販売しています。本キットは、これを厚生労働省のガイドライン~{(注2)}に従いスイッチOTC化したものです~{(注3)}。

　本キットは、一般用検査薬（第1類医薬品）であるため、薬剤師の説明のもと薬局等、あるいはインターネットでの販売も可能です。

　新型コロナウイルス感染症の感染再拡大により、国内の抗原簡易検査キットの供給不足が課題となっていますが、当社は本キットの安定供給を通じ、新型コロナウイルス感染症対策を支援します。

　なお、体外診断用医薬品「HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト」は、本キット発売後も引き続き販売します。

■「HEALGEN  COVID-19 抗原迅速テスト（一般用）」について

注１：製造販売承認番号30400EZX00026000

注２：2022年8月17日付厚生労働省通知「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」と同時に出された「一般用SARSコロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン」　https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220819I0030.pdf

注３：スイッチOTCとは、体外診断用医薬品のうち一般用医薬品として取り扱うことが認められた一般用検査薬（OTC検査薬）。OTCは、Over The Counterの略であり、OTC検査薬は、カウンター越しに販売者などの助言を受けた上で購入できることからこう呼ばれる。

■製品形態、画像（参考）について　※9/9更新
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本製品は下記の通知~{※}に基づき、製品情報カード、一般用検査薬添付文書、｢｢HEALGEN COVID-19 抗原迅速テスト｣(製品コードRD006)を、チャック付き袋に同梱しています。

※令和4年8月24日付薬生機審発0824第2号、薬生安発0824第1号、薬生監麻発0824第11号「新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて」

【製品に関するお問い合わせ先】

OTC医薬品専用窓口までお問い合わせください。

電話　　0120-878-750