新型コロナウイルスPCR検査キット「Takara SARS-CoV-2 Direct PCR detection kit」のCEマークを取得し、欧州で発売

　タカラバイオ株式会社は、新型コロナウイルスのPCR検査キット「Takara SARS-CoV-2 Direct PCR detection kit」(以下、本キット)に関し、CEマーク~{（注1）}を取得し、本年10月4日より欧州で発売します。

 

　当社は、日本では、本キットの製造販売承認を2020年10月に取得し、販売しています~{(注2)}。このたび、EUの体外診断用医療機器指令(IVDD)~{（注3）}への適合性を確認し、欧州においても本キットを発売します。

 

　本キットは、唾液等の検体採取後にRNA精製工程が不要で、汎用PCR装置で利用できるため、迅速・簡便に検査が可能です。大規模な自動検査装置を持たない検査施設を中心に需要が期待されます。

 

　当社は、日本では、新型コロナウイルスPCR検査キット、変異株スクリーニングPCR検査試薬、下水を対象とするPCR検査キットなどを販売しています。また欧米や中国では、診断薬メーカーなどに対し原料試薬供給やOEM供給を行い、新型コロナウイルスの検査に貢献しています。

　当社は本製品の発売を機に、海外の検査市場への一層の展開を加速していきます。

 

 

（注1）CEマークとは、欧州連合（EU）加盟国に製品を輸出、流通する際に、製造業者に義務づけられた規定に製品が適合していることを示すための表記です。

 

（注2）2020年10月28日付　当社リリース

　　　体外診断用医薬品「Takara SARS-CoV-2 ダイレクト PCR 検出キット」製造販売承認取得のお知らせ

 

（注3）体外診断用医療機器等に対して要求される各種条件について、EUが定めたものです。

　　　IVDDに適合することによって、体外診断用医療機器等をEU加盟国内での販売が可能となります