タカラバイオ株式会社は、本社事業所(滋賀県草津市)において体外診断用医薬品の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485 の認証を取得しました。

 同事業所は、体外診断用医薬品製造業許可及び製造業の登録を取得しておりますが、この度の認証取得によりPCR検査試薬などの体外診断用医薬品の製造を本格化する予定です。

 

 タカラバイオグループは、品質マネジメントに注力し、体外診断用医薬品やライフサイエンス分野の研究用試薬やサービスで高品質で優れた製品・サービスを提供してまいります。

認証登録内容

適用規格

JIS Q 13485:2018 (ISO 13485:2016)

組織名

タカラバイオ株式会社

事業所名

バイオ産業支援部門及び再生医療等製品製造部門 本社

所在地

滋賀県草津市野路東七丁目4 番38 号

登録範囲

(1) 体外診断用医薬品原料の設計・開発、製造、及び販売

(2) 体外診断用医薬品の設計・開発、製造、及び販売

登録日

2021年1月8日

登録番号

JMAQA-M041

関連するニュースリリース】  
「体外診断用医薬品製造販売業の許可取得、製造業登録取得のお知らせ」(2020年7月1日)

https://ir.takara-bio.co.jp/ja/news_all/news_Release/newsr_202767212m006ta13941635_200630.html

「ISO9001認証取得範囲の拡大のお知らせ」(2017年7月14日)

https://ir.takara-bio.co.jp/ja/news_all/news_Release/news8938199359078892036.html

この件に関するお問い合わせ先 : タカラバイオ株式会社 広報・IR部
Tel 077-565-6970