再生医療分野の製品・サービスの品質向上に向けたISO9001認証取得について

タカラバイオ株式会社は、再生医療等製品やバイオ医薬品の製造開発や関連製品・受託サービスの開発拠点（CDMセンター）において、品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 9001の認証を本年6月16日付で取得いたしましたので、お知らせいたします。
 
当社は、製品・サービスの品質向上の取組みの一環として、昨年10月には当社草津事業所で衛生検査所の登録を行い、当局の定めた基準に従い血液学的検査や病理学的検査を行う体制を整えました。また、本年5月には遺伝子・細胞プロセッシングセンターにおいて、特定細胞加工物製造許可を取得し、高い品質が求められる医療機関からの細胞加工受託を行うことが可能となりました。
 
今般、当社は再生医療分野における製品・サービスを確かな品質のもと提供できる体制を整え、ISO9001認証の取得に至りました。当社は、今後ともさらなる品質向上に取り組み、より良い製品・サービスの提供に努めてまいります。

 
 
【認証登録内容】

 

適用規格	JIS Q 9001 : 2008（ISO 9001 : 2008）
登録組織	タカラバイオ株式会社 本社CDMセンター、草津事業所CDMセンター
登録範囲	①本社　CDMセンター ・ 自社ブランドの医薬品原料の設計・開発、製造、及び提供 ②草津事業所　CDMセンター ・ 自社ブランドの医薬品原料の設計・開発、製造、及び提供 ・ 治験薬及び医薬品原料の受託製造サービスの設計・開発、及び提供 ・ 医薬品、治験薬、医薬品原料の試験検査サービスの設計・開発、及び提供 ・ 細胞等の保管サービスの設計・開発、及び提供
登録日	2015年6月16日
登録番号	JMAQA-2577
審査登録機関	一般社団法人　日本能率協会　審査登録センター

＜参考資料＞

 

【語句説明】

 

ISO9001

ISO（国際標準化機構）が定めた品質マネジメントシステムの国際規格で、製品やサービスの品質保証を通じて、顧客満足度向上と品質マネジメントシステムの継続的な改善を実現する規格です。